TiLOOP Bra Pocket

TiLOOP Bra Pocket: сетчатый имплантат для реконструктивной хирургии молочной железы

TiLOOP® Bra Pocket — это готовый к использованию сетчатый имплантат, выполненный в форме кармана (pocket), разработанный немецкой компанией PFM Medical для пре-пекторальной реконструкции и аугментации молочной железы. Данное изделие надежно фиксирует установленный эндопротез к мышечной или фасциальной ткани, предотвращая его смещение, ротацию и дислокацию, и выполняет роль «внутреннего бюстгальтера», обеспечивая долгосрочную стабилизацию эстетического результата.

Имплантат производится из титанизированной полипропиленовой сетки типа 1a (макропористая, монофиламентная, ультралёгкая) с гидрофильной поверхностью. Покрытие из титана минимизирует риск развития воспалительной реакции, улучшает клеточную адгезию и способствует формированию эластичной, хорошо васкуляризированной капсулы оптимального качества.

Технические характеристики

Параметр	Значение
Изготовитель	PFM Medical (Германия)
Сырьевой состав	Титанизированная полипропиленовая сетка типа 1a (монофиламентная)
Поверхностная плотность	16 г/м² (экстралёгкое исполнение)
Размер пор	1,0 мм (макропористая структура)
Тип структуры	Цельновязаная, нерассасывающаяся
Края	Атравматичные, выполнены лазерной резкой
Цветовое решение	Белый с металлическим титановым отливом
Метод стерилизации	Оксид этилена (EO), апирогенно
Режим использования	Однократное применение
Период годности	Указан на упаковке (стандартно 5 лет)
Правила хранения	Сухое место, защита от прямых солнечных лучей, температура +5…+25 °С
Документация	CE MDR 2017/745, ISO 10993, ISO 13485, соответствие ТР ЕАЭС 038/2016

Варианты исполнения и подбор размера

TiLOOP® Bra Pocket выпускается в трёх типоразмерах. Подбор осуществляется на основе параметров планируемого к установке грудного имплантата.

Размер	Ширина имплантата	Высота проекции	Объём имплантата	Площадь сетки
Small	< 11,0 см	< 4,5 см	< 270 мл	425,66 см²
Medium	< 13,0 см	< 5,5 см	< 420 мл	539,23 см²
Large	< 15,0 см	< 6,0 см	< 550 мл	704,06 см²

Важно: Приведённые в таблице размеры относятся к параметрам грудного имплантата, который будет размещён внутри кармана. Сам имплантат TiLOOP® Bra Pocket обладает соответствующей площадью и геометрией для полного покрытия эндопротеза спереди и надёжной фиксации по краям.

Показания к применению

• Пре-пекторальная реконструкция молочной железы после мастэктомии с сохранением кожного покрова или сосково-ареолярного комплекса;
• Первичная либо коррекционная аугментационная маммопластика с пре-пекторальным размещением имплантата;
• Профилактика и устранение дислокации, ротации или эффекта «bottoming out» грудного имплантата;
• Укрепление нижнего полюса и стабилизация кармана при работе с тканевыми экспандерами;
• Снижение вероятности формирования выраженной капсулярной контрактуры у пациентов с соответствующей предрасположенностью;
• Ревизионные оперативные вмешательства при истончении покровных тканей или нарушении геометрии кармана.

Противопоказания

• Активный инфекционно-воспалительный процесс в зоне планируемой операции (мастит, абсцесс, флегмона, системная инфекция);
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Тяжёлые некомпенсированные системные заболевания (сахарный диабет, коагулопатии, аутоиммунные патологии в фазе обострения);
• Онкологические заболевания молочной железы в активной фазе без предварительного согласования с онкохирургом;
• Индивидуальная гиперчувствительность к полипропилену или титану (в клинической практике встречается крайне редко);
• Недостаточный объём жизнеспособных мягких тканей для полноценного покрытия имплантата;
• Невозможность обеспечения строгого соблюдения правил асептики и антисептики.

Преимущества изделия

• Гидрофильная титанизированная поверхность минимизирует риск воспаления и формирования избыточной фиброзной капсулы по сравнению с обычным полипропиленом.
• Макропористая структура (1,0 мм) обеспечивает оптимальную васкуляризацию, миграцию фибробластов и формирование эластичной, физиологичной капсулы.
• Экстралёгкий вес (16 г/м²) сокращает объём инородного материала, снижая вероятность пальпации, контурирования и возникновения дискомфорта.
• Готовая форма кармана исключает необходимость интраоперационного моделирования, уменьшает длительность операции и снижает риск контаминации.
• Атравматичные лазерные края минимизируют повреждение прилегающих тканей и риск развития эрозии.
• Оптимизированные эластичные свойства адаптированы к физиологическим движениям плечевого пояса и естественному птозу молочной железы.

Рекомендации по применению и хирургической технике

• Имплантат извлекается из стерильной барьерной упаковки непосредственно перед имплантацией. Все манипуляции выполняются в условиях строгой асептики.
• TiLOOP® Bra Pocket фиксируется на фасции большой грудной мышцы или непосредственно на мышечной ткани. Передняя поверхность имплантата, обращённая к коже, должна быть полностью покрыта сетчатым материалом.
• Фиксация осуществляется по краниальному, медиальному и латеральному краям для предотвращения смещения сетки и имплантата.
• Для фиксации могут применяться рассасывающиеся либо нерассасывающиеся монофиламентные швы (полидиоксанон, полипропилен, поливинилиденфторид) с атравматическими иглами.
• Недопустимо складывание, скручивание или насильственное растяжение имплантата. Расправление должно осуществляться пассивно, с сохранением исходной структуры плетения.
• Изделие совместимо с имплантатами любой формы и поверхности (гладкие, текстурированные, анатомические, круглые).

Условия хранения и транспортировки

• Продукт поставляется в индивидуальной стерильной упаковке, гарантирующей барьерную защиту от проникновения микроорганизмов и возникновения механических повреждений;
• Стерилизация произведена промышленным методом с использованием оксида этилена;
• Хранение осуществляется в сухом помещении, защищённом от прямых солнечных лучей, при температуре от +5 до +25 °С;
• Применение строго запрещено при нарушении целостности упаковки, обнаружении следов влаги, деформации или истечении срока годности;
• Имплантат предназначен исключительно для однократного использования. Повторная стерилизация, обработка, переупаковка или повторное применение категорически недопустимы.

Побочные реакции и меры предосторожности

В единичных случаях возможны неспецифические воспалительные реакции, образование серомы или гематомы, локальный отёк либо временный дискомфорт в зоне имплантации. При нарушении техники установки, недостаточном покрытии сетки тканями или избыточном натяжении возможно пальпирование имплантата, контурирование, формирование спаек, эрозий или стойкого болевого синдрома.

Ответственность за выбор показаний, хирургическую технику, соблюдение асептики и послеоперационное ведение пациента полностью возлагается на оперирующего хирурга. Применение имплантата не заменяет корректную хирургическую технику и не компенсирует ошибки, допущенные при планировании операции.

В профилактических целях рекомендуется стандартная периоперационная антибиотикопрофилактика согласно локальным протоколам лечебного учреждения.

Важные примечания

• TiLOOP® Bra Pocket должен применяться исключительно квалифицированными пластическими, реконструктивными или онкохирургами, прошедшими специализированное обучение методикам пре-пекторальной реконструкции;
• Имплантат не является лекарственным средством и не оказывает фармакологического действия; его функция носит исключительно механический и структурный характер;
• При необходимости удаления (инфекция, эрозия, стойкий болевой синдром) производится хирургическое выделение и извлечение сетки острым путём с последующей санацией операционной зоны;
• Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с полной инструкцией производителя, актуальными клиническими рекомендациями и требованиями нормативной документации.

Продукция компании PFM Medical сертифицирована в соответствии с Регламентом ЕС 2017/745 (MDR), стандартами ISO 10993 и ISO 13485. Точные характеристики указываются на упаковке и в регистрационном досье производителя.