TiLOOP Bra

Сетчатый имплантат TiLOOP Bra для реконструктивной и эстетической хирургии молочной железы

TiLOOP® Bra представляет собой специализированный сетчатый имплантат, созданный немецким производителем PFM Medical для использования в реконструктивной и эстетической хирургии молочной железы. Данное изделие выполняет роль «внутреннего бюстгальтера», гарантируя долговременную механическую поддержку мягких тканей, фиксацию положения эндопротеза или собственных железистых структур, а также способствуя улучшению эстетического итога оперативного вмешательства.

В основе имплантата лежит полипропиленовая мононить типа 1a, на которую нанесено уникальное титанированное покрытие по запатентованной технологии ковалентного связывания. Такая гидрофильная поверхность повышает биосовместимость материала, минимизирует воспалительный ответ тканей и обеспечивает более равномерную интеграцию изделия. Благодаря макропористой структуре (размер пор 1,0 мм) достигается свободная васкуляризация и миграция фибробластов, что ведет к формированию прочного соединительнотканного каркаса без избыточного фиброзирования.

Технические характеристики

Параметр	Значение
Изготовитель	PFM Medical (Германия)
Сырьевой состав	Титанированная полипропиленовая мононить типа 1a (ковалентное связывание)
Архитектура структуры	Макропористая цельновязаная (размер пор 1,0 мм)
Плотность на единицу площади	16 г/м² (Extralight) или 35 г/м² (Standard)
Доступные габариты (Длина × Ширина)	Малый: 19,5 × 12 см; Средний: 21,5 × 14 см; Большой: 23,5 × 16 см
Пространственные размеры (a × b × c)	Малый: 19,5 × 9,5 × 12 см; Средний: 21,5 × 11,5 × 14 см; Большой: 23,5 × 13,5 × 16 см
Общая площадь поверхности	Малый: 252,06 см²; Средний: 333,50 см²; Большой: 449,84 см²
Цветовое исполнение	Белый с металлическим отливом (титанированное покрытие)
Обработка краев	Атравматичные, выполнены лазерной резкой
Тип нити	Монофиламентная, нерассасывающаяся
Метод стерилизации	Оксид этилена (EO), апирогенно
Режим эксплуатации	Однократное применение
Период годности	5 лет с даты производства (указан на упаковке)
Правила хранения	Сухое место, защищённое от прямых солнечных лучей, температура +5…+25 °С
Нормативная документация	Соответствие Регламенту ЕС 2017/745 (MDR), ISO 10993, ISO 13485, регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Показания к применению

• Реконструктивные вмешательства на молочной железе после мастэктомии (кожесохраняющей или ареолосохраняющей) с применением эндопротеза или экспандера;
• Эстетическая мастопексия и коррекция птоза молочной железы;
• Усиление нижнего полюса железы и стабилизация кармана имплантата при первичной и повторной аугментации;
• Коррекция асимметрии молочных желез;
• Ревизионные операции при смещении эндопротеза, капсулярной контрактуре или истончении покровных тканей;
• Профилактика рецидива птоза после пластических операций;
• Поддержка тканей в ходе реконструктивных вмешательств с использованием тканевых экспандеров.

Противопоказания

• Активный инфекционно-воспалительный процесс в зоне планируемой имплантации (мастит, абсцесс, флегмона, системная инфекция);
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Выраженные нарушения свертываемости крови, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелые сердечно-сосудистые или аутоиммунные патологии;
• Онкологические процессы в стадии активного лечения без одобрения онкохирурга;
• Индивидуальная непереносимость полипропилена или титана (в клинической практике встречается крайне редко);
• Недостаточный объем жизнеспособных покровных тканей для безопасного покрытия имплантата;
• Пациенты в фазе активного роста (детский и подростковый возраст);
• Невозможность обеспечения строгих правил асептики и антисептики в ходе операции.

Преимущества изделия

Гидрофильная титанизированная поверхность минимизирует риск воспалительной реакции в сравнении с обычным полипропиленом, снижает склонность к образованию соединительнотканных рубцов и усадке сетки, создавая идеальные условия для стабильного долгосрочного результата.

Макропористая структура (1,0 мм) способствует быстрой васкуляризации и прорастанию собственных соединительнотканных элементов, что обеспечивает надежную фиксацию имплантата и снижает вероятность миграции или смещения.

Сверхлегкая конструкция (16 г/м²) вводит минимальное количество инородного материала в область молочной железы, что особенно важно для чувствительной анатомической зоны и способствует оптимальной адаптации тканей.

Атравматичные лазерные края минимизируют риск травматизации прилегающих тканей и обеспечивают комфортное позиционирование изделия.

Анизотропная эластичность позволяет имплантату точно повторять анатомические контуры молочной железы, не создавая избыточного натяжения и не ограничивая естественную подвижность тканей.

Радиопрозрачность: титанизированное покрытие не искажает результаты рентгенологических исследований, КТ, МРТ и УЗИ.

Рекомендации по применению и хирургической технике

• Имплантат извлекается из стерильной двойной упаковки непосредственно перед имплантацией. Внутренний слой упаковки следует вскрывать исключительно в стерильных условиях.
• Все манипуляции проводятся в стерильных неопудренных перчатках с использованием стерильного инструментария.
• Сетка может быть индивидуально подогнана ножницами или скальпелем под анатомические параметры пациента. Размер должен выбираться так, чтобы имплантат перекрывал дефект с запасом (обычно около 5 см во все стороны).
• Имплантат устанавливается без натяжения и складок. Недопустимо сморщивание или скручивание материала.
• Фиксация осуществляется рассасывающимися или нерассасывающимися швами. Расстояние между точками фиксации не должно превышать 2 см. Хирург самостоятельно выбирает тип шовного материала, размер скобок и технику фиксации с учетом клинической ситуации.
• Имплантат размещается в субпекторальном положении для расширения большой грудной мышцы при реконструкции с имплантатом или экспандером. TiLOOP® Bra покрывает и фиксирует каудальный полюс эндопротеза, защищая мышцу от краниальной миграции.
• При широкой диссекции и больших отслойках тканей рекомендуется тщательный гемостаз и, по возможности, избегание образования полостей для облегчения интеграции имплантата.
• Совместим со стандартными хирургическими методиками реконструктивной и эстетической маммопластики.

Условия хранения и транспортировки

• Изделие поставляется в индивидуальной стерильной двойной барьерной упаковке, обеспечивающей защиту от микроорганизмов и механических повреждений;
• Стерилизация проведена промышленным методом с использованием оксида этилена, уровень гарантии стерильности (SAL) составляет не менее 10⁻⁶;
• Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре +20…+23 °С, относительная влажность 30–60%;
• Допустимый диапазон температур при транспортировке: +10…+35 °С, влажность не более 80% при +25 °С;
• Запрещается применение при нарушении целостности упаковки, наличии следов влаги, деформации или истечении срока годности;
• Имплантат предназначен исключительно для однократного применения. Повторная стерилизация, обработка или переупаковка недопустимы.

Возможные побочные реакции и осложнения

Как и при использовании любых имплантируемых материалов, возможны следующие осложнения:

• Серомы, гематомы, рецидивы патологии;
• Инфекционные осложнения, абсцессы;
• Висцеральные спайки, миграция сетки, образование свищей;
• Реакция на инородное тело, эрозия прилежащих тканей;
• Кровотечение, расхождение краев раны;
• Нарушения чувствительности или функции нервов.

Ответственность за выбор показаний, хирургическую технику, соблюдение асептики и послеоперационное ведение пациента полностью возлагается на оперирующего хирурга. Применение TiLOOP® Bra не заменяет корректную хирургическую технику и не компенсирует ошибки, допущенные при планировании операции.

Меры предосторожности

• Не использовать поврежденные имплантаты или изделия с нарушенной упаковкой;
• Избегать контакта с острыми предметами; по возможности не нарезать сетку для индивидуальной подгонки без крайней необходимости;
• За имплантат следует браться только в перчатках без талька для минимизации риска воспалительной реакции;
• При лечении дефектов в условиях инфицированной раны использование нерассасывающегося сетчатого материала сопряжено с риском образования свища и/или экструзии имплантата;
• С профилактической целью рекомендуется стандартная периоперационная антибиотикопрофилактика согласно локальным протоколам лечебного учреждения;
• Настоятельно не рекомендуется использование зажимов для фиксации сетки в области диафрагмы и других чувствительных зонах из-за риска осложнений.

Важные примечания

• TiLOOP® Bra должен применяться исключительно квалифицированными пластическими, реконструктивными или онкохирургами, прошедшими обучение методикам поддержки мягких тканей молочной железы;
• Имплантат не является заменой тканей, а служит для их укрепления, поддержки и перекрытия дефектов;
• При необходимости удаления имплантата (инфекция, эрозия, стойкий болевой синдром, рецидив патологии) производится хирургическое выделение и извлечение сетки острым путем с последующей санацией зоны;
• Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с полной инструкцией производителя (IFU), актуальными клиническими рекомендациями по пластической хирургии молочной железы и требованиями нормативной документации в области обращения медицинских изделий.

Продукция компании PFM Medical сертифицирована в соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/745 (MDR), стандартов ISO 10993 и ISO 13485, а также подлежит обязательному маркированию в национальных системах прослеживаемости медицинских изделий стран обращения.