УроСлинг® -1 эндопротез-сетка для хирургической реконструкции тазового дна

Эндопротез-сетка/лента полипропиленовая УроСлинг-1

УроСлинг®-1 представляет собой специализированный сетчатый эндопротез-ленту, разработанный компанией «Линтекс» для хирургической реконструкции тазового дна у женщин. Изделие применяется для терапии апикального пролапса, постгистерэктомического пролапса и цистоцеле в роли апикального слинга при протезировании поврежденного фасциального аппарата тазовой диафрагмы.

Эндопротез выполнен в виде окаймленной трикотажными петлями цельновязаной сетчатой ленты, изготовленной из биологически инертных нерассасывающихся полипропиленовых мононитей. Особая основовязаная структура наделяет изделие устойчивостью к инфицированию, стабильностью размеров, оптимальными прочностными характеристиками, растяжимостью, мягкостью и атравматичностью. Материал сохраняет эластичность и прочность под воздействием инфекции, биологических жидкостей организма и механических нагрузок.

Устойчивость к деформации и наличие окаймления позволяют проводить имплантацию без применения защитных чехлов. В продольном направлении по краям изделие оснащено установочными петлями из хирургических нитей, пропущенных через термоусаживаемые полимерные трубки, что гарантирует надежное соединение с эндопротезом и позволяет формировать оптимальное натяжение в ходе установки.

Технические характеристики

Параметр	Значение
Сырьевой состав	Полипропиленовые мононити (биологически инертные, нерассасывающиеся)
Толщина нитей	100–120 мкм
Цветовое исполнение	Неокрашенный (белый) либо бело-синий
Толщина изделия	0,4–0,6 мм
Плотность на единицу площади	70–100 г/м²
Объемная пористость	70–85 %
Ширина изделия	1,5 ± 0,3 см
Длина изделия	20,0–50,0 см (с шагом 5 см); стандартный размер 1,5 × 45 см
Тип плетения	Цельновязаная основовязаная макропористая структура (размер пор >1 мм)
Особенности обработки краев	Окаймление трикотажными петлями; установочные петли с термоусаживаемыми полимерными трубками
Метод стерилизации	Оксид этилена (ЕО)
Режим эксплуатации	Однократное применение
Период годности	Указан на упаковке (стандартно 5 лет с даты производства)
Правила хранения	Сухое место, защищённое от прямых солнечных лучей, температура +5…+25 °С
Нормативная документация	Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, соответствие ТР ЕАЭС 038/2016
Клинический опыт	Более 15 лет подтвержденной практики применения

Показания к применению

• Хирургическая терапия апикального пролапса (опущение либо полное выпадение матки) в роли апикального слинга;
• Реконструкция тазового дна при постгистерэктомическом пролапсе (выпадение купола влагалища);
• Коррекция цистоцеле (опущение передней стенки влагалища и мочевого пузыря);
• Гибридная хирургическая реконструкция переднего и апикального отделов тазового дна вагинальным доступом;
• Восстановление апикальных структур поддержки тазового дна посредством крестцово-остистой фиксации (унилатерально либо билатерально);
• Сакровагинопексия и пектопексия лапароскопическим доступом;
• Комплексная хирургическая реабилитация при сочетанных формах пролапса органов малого таза;
• Восстановительные вмешательства при рецидивах пролапса после ранее проведенных операций.

Противопоказания

• Активный инфекционно-воспалительный процесс в зоне планируемой имплантации (вагинит, параметрит, пельвиоперитонит, септические состояния);
• Синдром хронической тазовой боли любого генеза;
• Детский и подростковый возраст (до завершения репродуктивного созревания);
• Беременность и планирование беременности в ближайшем послеоперационном периоде;
• Выраженный дефицит жизнеспособных тканей, требующий применения биологических матриц;
• Индивидуальная гиперчувствительность к полипропилену (в клинической практике встречается крайне редко);
• Онкологические заболевания органов малого таза в активной фазе;
• Невозможность обеспечения соблюдения правил асептики при имплантации.

Преимущества изделия

Цельновязаная основовязаная структура наделяет эндопротез устойчивостью к инфицированию, стабильностью размеров и оптимальными прочностными характеристиками при сохранении необходимой растяжимости и мягкости.

Макропористая структура с размером пор более 1 мм формирует благоприятные условия для миграции фибробластов, макрофагов и капилляров, способствуя ускоренной васкуляризации и надежной интеграции имплантата в окружающие ткани без образования избыточной фиброзной капсулы.

Окаймление трикотажными петлями и лазерная обработка краев минимизируют риск травматизации прилегающих тканей, снижают вероятность эрозии и обеспечивают атравматичность при контакте с мочевыводящими путями и влагалищной стенкой.

Установочные петли с термоусаживаемыми полимерными трубками гарантируют прочное соединение нитей с эндопротезом и позволяют хирургу точно позиционировать изделие, формируя оптимальное натяжение в процессе установки.

Биоинертность полипропилена обеспечивает отсутствие токсических реакций, минимальный воспалительный ответ и долгосрочную стабильность имплантата в организме пациента.

Устойчивость к деформации позволяет проводить имплантацию без применения защитных чехлов, что упрощает хирургическую технику и сокращает длительность операции.

Рекомендации по применению

Подготовка к имплантации

• Извлекать изделие из барьерной системы (индивидуальной упаковки) необходимо непосредственно перед установкой;
• Все манипуляции выполняются исключительно в стерильных неопудренных перчатках с применением стерильных инструментов;
• В профилактических целях рекомендуется периоперационная антибиотикопрофилактика;
• Решение о пролонгированной антибактериальной терапии принимается на основании локальных нормативных актов лечебного учреждения.

Техника установки

Для имплантации УроСлинг®-1 рекомендован метод позадилонной установки с применением принадлежностей ООО «Линтекс»:

• Жесткий проводник Урофикс ПЛ различных конфигураций (ПЛБ и ПЛС);
• Туннелер — навитая спираль из нержавеющей проволоки эллипсовидного сечения с полимерной оболочкой.

Этапы установки:

1. После выполнения разреза стенки влагалища на все слои осуществляется диссекция в направлении крестцово-остистых связок;
2. На жесткий проводник надевается Туннелер таким образом, чтобы конический наконечник проводника полностью выступал за пределы туннелера;
3. При использовании проводника Урофикс ПЛБ перфорация крестцово-остистой связки выполняется снаружи-внутрь через разрез в области ягодицы (на 4–6 см дорзальнее и 5–7 см латеральнее ануса), на расстоянии не менее 2 см от седалищной ости и 1 см ниже верхнего края связки;
4. При использовании проводника Урофикс ПЛС перфорация выполняется изнутри-наружу через вагинальный доступ; точка пункции — не менее чем в 3 см от седалищной ости и 1 см от верхнего края связки, кончик проводника направляется строго перпендикулярно связке;
5. После перфорации связки Туннелер остается в тканях, формируя канал для установки эндопротеза, жесткий проводник извлекается;
6. По просвету Туннелера проводятся концевые петли эндопротеза, затем весь эндопротез полностью, после чего Туннелер удаляется;
7. При корректной технике установки эндопротез должен быть полностью расправлен; недопустимо сморщивание и складывание, поскольку самостоятельное расправление в послеоперационном периоде невозможно.

Хирургические подходы

• Вагинальный доступ: гибридная реконструкция переднего и апикального отделов тазового дна с крестцово-остистой фиксацией (унилатерально либо билатерально) в сочетании с субфасциальной кольпоррафией;
• Лапароскопический доступ: сакровагинопексия и пектопексия с фиксацией эндопротеза к наиболее пролабирующей части тазового дна (шейка матки, купол влагалища) и к продольной связке позвоночника на передней поверхности промонториума или гребенчатым связкам таза.

Фиксация

Для фиксации эндопротеза могут применяться стерильные шовные материалы с атравматическими иглами:

• ПГА — рассасывающиеся нити полигликолидные с покрытием;
• ФТОРЭКС — нерассасывающиеся нити полиэфирные с фторкаучуковым покрытием;
• УНИФЛЕКС — нерассасывающиеся нити поливинилиденфторидные;
• МОНОФИЛ — нерассасывающиеся нити полипропиленовые.

Допускается применение аналогичных шовных материалов других производителей, имеющих действующие регистрационные удостоверения для обращения на территории РФ. Выбор фиксирующего материала осуществляется хирургом в зависимости от предпочтений, состояния пациента и способа установки изделия.

Документирование

По завершении операции необходимо вклеить в медицинские документы идентификационные этикетки, вложенные во внешний пакет барьерной системы, с индивидуальными характеристиками изделия.

Условия хранения и транспортировки

• Продукт поставляется в стерильной индивидуальной упаковке, гарантирующей барьерную защиту от проникновения микроорганизмов и возникновения механических повреждений;
• Стерилизация произведена промышленным методом с применением оксида этилена;
• Хранение осуществляется в сухом помещении, защищенном от прямых солнечных лучей, при температуре от +5 до +25 °С;
• Строго запрещается использование продукта в случае повреждения упаковки, обнаружения следов влаги, видимых механических дефектов или по истечении срока годности;
• Имплантат разработан исключительно для одноразового применения, а его повторная стерилизация, обработка, переупаковка либо повторное применение категорически недопустимы.

Возможные побочные реакции и осложнения

В единичных случаях возможна неспецифическая воспалительная реакция при индивидуальной непереносимости полипропилена.

Как и все имплантируемые изделия, УроСлинг®-1 может оказать негативное влияние на существующую в организме инфекцию и вызвать временное локальное раздражение.

При нарушении техники установки возможно:

• Ощущение дискомфорта в зоне имплантации;
• Возникновение болевого синдрома;
• Образование спаек, свищей, эрозий, рубцов;
• Нарушения мочеиспускания.

Ответственность за осложнения, возникшие вследствие неточных показаний к операции, некорректной хирургической техники, нарушения правил асептики и антисептики, возлагается на лечащего врача.

Удаление эндопротеза

Удаление УроСлинг®-1 может потребоваться при:

• Нарушениях мочеиспускания;
• Стойком болевом синдроме;
• Инфекционных осложнениях;
• Эрозиях слизистой прилежащих органов;
• Повторных реконструктивных вмешательствах.

Удаление производится путем выделения всего эндопротеза либо только его вагинального фрагмента острым способом с последующим извлечением.

Важные примечания

• УроСлинг®-1 должен применяться исключительно в медицинских учреждениях врачами-специалистами, имеющими соответствующее образование, действующие дипломы и свидетельства об аккредитации, владеющими необходимой медицинской технологией в гинекологии и урологии;
• Недопустимо одновременное иссечение ранее установленного эндопротеза и его повторная установка — это повышает риск развития осложнений и снижает эффект от операции;
• При строгом соблюдении правил асептики, антисептики и корректной хирургической технике эндопротез демонстрирует высокую эффективность и безопасность;
• Перед применением необходимо внимательно ознакомиться с полной инструкцией производителя, актуальными клиническими рекомендациями по урогинекологии и требованиями нормативной документации в области обращения медицинских изделий.

Продукция компании «Линтекс» сертифицирована в соответствии с требованиями Технического регламента ЕАЭС 038/2016 «О безопасности медицинских изделий» и подлежит обязательному маркированию в национальной системе прослеживаемости медицинских изделий.

Области применения

Тип патологии	Описание
Постгистерэктомический пролапс	Послеоперационные вентральные грыжи характеризуются выходом органов брюшной полости или их частей через дефект мышечно-сухожильного каркаса, расположенный на передней стенке брюшины. Одним из наиболее сложных видов опущения органов малого таза, с точки зрения хирургического лечения, является выпадение купола влагалища (постгистерэктомический пролапс). Данное состояние зачастую является следствием лечения пролапса тазовых органов, заключающегося в удалении (экстирпации) выпавшей матки.
Утероцеле	Опущение или выпадение матки (утероцеле) — это одна из разновидностей опущения органов малого таза, при которой происходит смещение матки ниже нормальных анатомических границ.
Цистоцеле	Опущение передней стенки влагалища (цистоцеле — при опущении мочевого пузыря). Данное состояние развивается вследствие повреждения пубоцервикальной фасции, которая подобно гамаку поддерживает мочевой пузырь. В случае ее ослабления последний начинает опускаться вниз и давить на переднюю стенку влагалища.